2010年即將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,近期有很多單位咨詢關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計問題。目前涉及的標準和工作文件有:
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A
請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后,進行選址、設(shè)計、施工。我們將部分要點總結(jié)如下,以供參考。
一、廠址選擇時應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。
二、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
三、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。
四、潔凈室(區(qū))的布局要求:
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。要配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗),配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
2、按空氣潔凈度級別,從高到低,由內(nèi)向外。
3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,零配件的傳送通過雙層傳遞窗;
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h;3)配備空調(diào)凈化機房。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
五、溫、濕度
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為
18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
六、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等
七、配套的菌檢室要求
凈化車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級,配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)。